康復輔助器具是改善、補償、替代人體功能和實施輔助性治療以及預防殘疾的產品。康復輔助器具產業(yè)是包括產品制造、配置服務、研發(fā)設計等業(yè)態(tài)門類的新興產業(yè)。

國務院在《關于加快發(fā)展康復輔助器具產業(yè)的若干意見》中指出，我國是世界上康復輔助器具需求人數(shù)最多、市場潛力最大的國家。近年來，我國康復輔助器具產業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，產品種類日益豐富，供給能力不斷增強，服務質量穩(wěn)步提升，但仍存在產業(yè)體系不健全、自主創(chuàng)新能力不夠強、市場秩序不規(guī)范等問題。當前，我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，全球新一輪科技革命與產業(yè)變革日益加快，給提升康復輔助器具產業(yè)核心競爭力帶來新的機遇與挑戰(zhàn)。發(fā)展康復輔助器具產業(yè)有利于引導激發(fā)新消費、培育壯大新動能、加快發(fā)展新經(jīng)濟，推動經(jīng)濟轉型升級；有利于積極應對人口老齡化，滿足殘疾人康復服務需求，推進健康中國建設，增進人民福祉。

為加快康復輔助器具產業(yè)發(fā)展，“意見” 對如何加快康復輔助器具產業(yè)發(fā)展提出了具體要求和任務。在主要任務中，“意見”強調了進行康復輔助器具領域創(chuàng)新的重要性，并提出了促進制造體系升級的任務。促進制造體系的升級，包括：
實施康復輔助器具產業(yè)智能制造工程，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設示范，促進工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)在研發(fā)設計、生產制造、經(jīng)營管理、銷售服務等全流程、全產業(yè)鏈的綜合集成應用，加快增材制造、工業(yè)機器人、智能物流等技術裝備應用，推動形成基于消費需求動態(tài)感知的研發(fā)、制造和產業(yè)組織方式。

“意見”中提出的增材制造（3D打印技術），在促進康復輔助器具設計創(chuàng)新、提高定制化水平等方面起到了重要作用。據(jù)了解，3D打印技術在矯形器與假肢、個人移動輔助器具、溝通和信息輔助器具、個人醫(yī)療輔助器具等康復輔助器具的細分領域均有所應用。本期，小編針對3D打印應用相對豐富的矯形器和假肢領域梳理了部分應用案例。

矯形器

上肢矯形器

波蘭某生物工程學的研究生曾為一名患有四肢麻痹癥的患者設計一個輕巧的定制化手指矯形器，以幫助患者的手指輕松的抓取物品。

在設計時，設計師首先為患者的手部做了石膏模型，然后對石膏模型進行三維掃描。在接下來的三維建模過程中，最大的挑戰(zhàn)是如何將矯形器與患者的手部進行更好的結合，設計師嘗試了不同的機械解決方案。矯形器的外殼需要緊密的貼合在手腕上，手指部分由較小的部件支撐，可模仿人的關節(jié)結構。設計師添加了一個杠桿控制裝置，與3D打印的部件裝配在一起，通過杠桿裝置，患者的手指得以活動。

矯形器由70多個不同的3D打印部件組成，設計師使用ZMorph多頭FDM 3D打印機和ABS 絲材進行3D打印。在3D打印部件裝配完成之后，設計師添加了魔術貼，用以固定矯形器。

下肢矯形器

在涉及到支撐型矯形器時，矯形外科技術人員通常受到個性化結構的束縛，因為形態(tài)、功能和材料厚度配置必須適合每位患者的需求。當需要采用復雜結構時，傳統(tǒng)工藝通常已達到自身極限。此外，由于其生產成本較高而且非常耗時，因此沒有現(xiàn)貨可用。為解決這些問題，plus medica OT 采用了工業(yè)3D打印技術。借助 EOS GmbH 生產級的3D打印系統(tǒng)和咨詢服務，該公司可根據(jù)每個患者需求來量身定制矯形器。

良好的透氣性：這種踝關節(jié)/足部矯形器上有很多透氣孔，環(huán)狀封閉系統(tǒng)幾乎覆蓋整個腳面，從而防止出汗過多。圖片來源：plus medica OT

傳統(tǒng)制造技術與挑戰(zhàn)：

技術：鑄造、成 型、建模和銑削等

挑戰(zhàn)：矯形器復雜的結構和不同的材料厚度要求已達到了現(xiàn)有傳統(tǒng)加工工藝的極限；對于融合多種功能的產品，必須手動方式將多個單獨的零部件組合形成矯形器成品，過程非常耗時；兒童患者頻繁更換矯正器，對制造的靈活性帶來更大挑戰(zhàn)。

3D打印工藝：患者石膏模型-掃描石膏模型-設計-3D打印

成果：設計自由度提升，可實現(xiàn)復雜造型及集成的功能；在同一個矯形器中可以變換不同的材料厚度，從而達到增強特定部位的靈活性或硬度。

國外設計師 Steiner 為經(jīng)歷過車禍的患者所設計的3D打印矯形器。患者在車禍后只能依靠輪椅或拐杖與矯形夾板行動，但是傳統(tǒng)的矯形夾板非常重，并且外觀比較笨重，這影響了患者康復的心情。

設計師在經(jīng)過與患者溝通之后，決定為其設計一款輕量化的矯形器。設計師選擇通過3D打印這種數(shù)字化技術來制造這款矯形器，在無需使用模具制造技術的情況下，直接完成矯形器的制造。

設計矯形器時，設計師首先需要對患者腿部進行3D掃描，然后定制化設計出矯形器的三維模型。設計師采用Stratasys公司的Objet1000 多材料3D打印機和剛性材料VeroBlack來制造這款輕量化矯形器。

這款膝踝足矯形器夾板重量輕，透氣性良好，有較強的支撐性。

脊柱矯形器

在脊柱側彎患者中，僅有10%的青少年特發(fā)性脊柱側彎患者最終需要手術治療，90%的患者可以保守治療和積極觀察。非手術治療中公認最主要和可靠的方式是用矯形支具治療。

現(xiàn)有支具存在透氣性差、設計不能與患者身體充分貼合，器械壁厚，樣式不美觀等問題，這些問題使患者的佩戴依從性差，從而影響治療效果。國內外的醫(yī)療機構、康復輔具制造企業(yè)已開始通過3D打印技術制造更加輕量化、美觀的定制化脊柱側彎矯形器。

例如，個性化假肢和矯形器制造商UNYQ開發(fā)的一款3D打印脊柱側彎矯正器，打印材料為尼龍，平均重量為300-600克，矯形器僅3.5毫米厚，透氣、輕便。患者佩戴這款矯形器之后，可以輕松的隱藏在衣服中。

UNYQ還在矯形器上配備了傳感器，可以跟蹤用戶穿戴了多長時間以及進行壓力點檢測，以保證矯形器的舒適性和功能性。所有捕獲的信息都會被傳至一個移動APP，然后提供給醫(yī)生以決定是否要調整個性化支架。

醫(yī)療機構、康復輔具設計與制造企業(yè)以及3D打印企業(yè)在3D打印脊柱矯形器領域進行了大量研究與實踐，例如，北大醫(yī)院、蘇州大學骨科研究所、蘇州市瑞康殘疾人輔助器具服務中心、東方醫(yī)院、西安南小峰脊柱矯形工作室、三的部落、大業(yè)三維等，以及國外3D打印企業(yè)EOS、 3D Systems等。

假肢 

上肢假肢
英國Open Bionics公司通過3D打印技術制造仿生肌電手，相比傳統(tǒng)的肌電手，3D打印肌電手在價格上具有明顯優(yōu)勢，在外觀造型上也可以更加靈活的進行定制。Open Bionics 在其官方網(wǎng)站銷售3D打印機械手、電子部件或者是全套肌電手的套裝。

2017年，Open Bionics宣布通過由10名兒童截止患者組成的試驗小組來評估3D打印肌電手的優(yōu)勢。據(jù)稱，這也是世界首例對于3D打印仿生手的臨床試驗。

Open Bionics的肌電手包括3D打印的仿生機械手和肌電信號系統(tǒng)兩個主要部分，可通過醫(yī)用電極與手臂肌肉相連，當手臂肌肉收縮后，肌膚表面會有電子信號。感應器獲取這種信號，然后將其傳遞給機械手，使肌電手具有抓取功能。仿生肌電手的重量與人手重量相當。

e-NABLE是一個由志愿者組成的全球在線社區(qū)組織，致力于利用3D打印技術為世界各地的殘疾人士制作定制化假肢。e-NABLE社區(qū)中的設計師能夠以幾十美元的低成本設計與制造3D打印假肢。這類假肢是由身體驅動的純機械裝置，沒有馬達，沒有傳感器，沒有笨重的電池。
假肢是根據(jù)佩戴者的個體化特征定制化設計的。這種低成本，外形靈活多樣的假肢，尤其適合家庭經(jīng)濟條件困難的兒童患者佩戴。

我國武漢協(xié)和醫(yī)院的醫(yī)生也曾為一名兒童患者定制化了一個3D打印假肢（機械手），通過這個假肢，患者可以拿水杯喝水、握自行車把手，成本約為600元，不到傳統(tǒng)義肢造價的十分之一。

下肢假肢

3D Systems 收購的Bespoke Innovations 公司提供定制化假肢制造服務，假肢的外殼可以通過3D打印設備進行定制化制造。

Bespoke的產品與用戶自身肢體的尺寸高度契合。在制造假肢時，Bespoke 首先獲得佩戴者肢體的掃描數(shù)據(jù)，以及目前佩戴的假肢掃描數(shù)據(jù)。設計師會在計算機中將患者自身肢體數(shù)據(jù)與設計出的假肢進行疊加匹配、對比，確保定制的假體能讓患者的身體看起來非常協(xié)調。

佩戴者可以選擇自己喜歡的3D打印假肢外殼款式。3D打印技術提高了假肢外殼設計的自由度，制造出輕量化的結構。Bespoke的3D打印假肢外殼除了具有個性化之外，還具有輕巧、耐用、美觀等特點。

此外，3D Systems 還與假肢、矯形器制造商UNYQ達成合作伙伴關系，UNYQ 將3D Systems的假肢定制技術整合到了產品線中，并對外提供3D打印假肢服務。

德國3D打印假肢制造商Mecuris研發(fā)的3D打印假肢“NexStep”已通過歐盟的CE認證。

傳統(tǒng)的假肢定制化生產周期為2-3個月，而Mercuris使用數(shù)字化設計和3D打印技術進行假肢定制化生產周期則要短很多，最終Mercuris公司希望能實現(xiàn)48小時交付。

為獲得CE認證，Mecuris做了大量準備工作，其中最重要的是對3D打印假肢進行機械長期耐久性試驗、負載持久測試。通過仿真分析，Mecuris證明了NexStep 3D打印假肢持久的腳趾負載可達8000N，病人佩戴這個假肢可以超過三年時間。最終，NexStep在四個月的時間內通過了CE認證。