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這家藥企積極搶仿,5個產(chǎn)品有望拿下國內(nèi)首仿!

來源:智匯工業(yè)

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所屬頻道:新聞中心

關(guān)鍵詞:藥企

    ?近年來,國家層面鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的同時也鼓勵首仿藥,在此背景下,一些具備研發(fā)實力的頭部企業(yè)積極推進(jìn)“搶仿”工作。米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2018年至今約有200個申報仿制上市并在審的產(chǎn)品(按產(chǎn)品名統(tǒng)計)暫未有同產(chǎn)品獲得國產(chǎn)批文,有望于2022年以后陸續(xù)獲批上市。

     

      據(jù)悉,石四藥目前共有45個仿制藥申報上市并在審評審批中,均按新分類申報,獲批后視同過評。其中,有5個產(chǎn)品目前暫未有國內(nèi)藥企獲批,公司有望拿下國內(nèi)首仿,分別是利奈唑胺氯化鈉注射液、磷酸特地唑胺片、利奈唑胺干混懸劑、司替戊醇干混懸劑、甘露醇山梨醇注射液。

     

      其中,利奈唑胺于 2000 年經(jīng)美國 FDA 批準(zhǔn)上市,是輝瑞子公司 Pharmacia 研發(fā)的惡唑烷酮類抗菌藥,商品名為 Zyvox,用于治療革蘭陽性 (G+) 球菌引起的感染性疾病,其劑型包括注射劑、片劑以及干混懸劑。根據(jù)4月8日CDE消息,石家莊四藥的利奈唑胺氯化鈉注射液申報上市。

     

      磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物,是一款二代惡唑烷酮類抗生素,該產(chǎn)品由韓國Dong-A制藥研發(fā),后經(jīng)Merck和Bayer之手進(jìn)行商業(yè)化開發(fā),于2014年6月獲得FDA批準(zhǔn)上市。原研的磷酸特地唑胺片及注射用磷酸特地唑胺于2019年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。目前包括石四藥在內(nèi)已有6家國內(nèi)藥企提交了磷酸特地唑胺片的4類仿制上市申請。

     

      利奈唑胺原研是輝瑞,這是一種惡唑烷酮類合成抗生素,主要用于治療革蘭氏陽性菌引起的感染。干混懸劑屬于口服混懸劑的一種,將難溶性藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物,臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。目前國內(nèi)申報利奈唑胺干混懸劑上市的國內(nèi)藥企包括浙江普利藥業(yè)、石家莊四藥、廣東品晟醫(yī)藥等。

     

      司替戊醇干混懸劑是符合兒童生理特征的罕見病藥物,主要用于治療嚴(yán)重肌肉震顫性小兒癲癇。今年4月份,石四藥公告,公司的司替戊醇干混懸劑已納入國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評品種名單,是集團(tuán)申報產(chǎn)品初次納入此類名單,也是國內(nèi)獨(dú)家申報。

     

      山梨醇甘露醇沖洗劑原研是Icu Medical Inc,原研產(chǎn)品目前尚未在中國上市。該產(chǎn)品用于經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)及其他泌尿外科手術(shù)的術(shù)中沖洗。其主要特點(diǎn)是非離子型制劑,不導(dǎo)電、不溶血、不含糖、不易渾濁、不易結(jié)晶,具有軟化血凝塊的特點(diǎn),手術(shù)視野清晰,且易于術(shù)后手術(shù)器械的清洗。

     

      除了上述5個重磅品種以外,石四藥還有多索茶堿顆粒、山梨醇甘露醇沖洗液、己酮可可堿緩釋片、鹽酸替羅非班注射液4個產(chǎn)品有望爭取國產(chǎn)第二家,注射用磷酸特地唑胺、鹽酸阿比多爾片、頭孢呋辛酯干混懸劑、甲磺酸雷沙吉蘭片、恩他卡朋片、鹽酸烏拉地爾注射液、硝苯地平緩釋片、注射用尼可地爾8個產(chǎn)品有望成為國產(chǎn)第三家,整體來看公司的搶仿實力不容小覷。


    (審核編輯: 諾謹(jǐn))

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