?創(chuàng)新藥獲批情況向來備受業(yè)內(nèi)的關(guān)注。近年來，隨著新藥審評審批提速，以及藥企研發(fā)投入加大，創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，2021年國家藥監(jiān)局累計批準76個新藥(不包含新適應癥、疫苗)，其中包括37個進口新藥，12個中藥創(chuàng)新藥，27個國產(chǎn)創(chuàng)新藥，國產(chǎn)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)了近3年來新高。進入2022年，國內(nèi)又迎來了林普利塞、斯魯利單抗注射液等抗癌新藥，糖尿病治療原創(chuàng)新藥多格列艾汀片，國產(chǎn)創(chuàng)新型PD-1藥物斯魯利單抗，全球頭款不限癌種靶向藥拉羅替尼等眾多產(chǎn)品，為患者帶來福音。

　　從公開信息來看，即將到來2023年，也有一批重磅新藥(新適應癥)有望在中國上市，其中不乏中藥新藥產(chǎn)品。

　　比如，新天藥業(yè)11月24日在投資者互動平臺上回復投資者稱，公司三個在研創(chuàng)新中藥術(shù)愈通顆粒、龍芩盆腔舒顆粒、苦莪潔陰凝膠目前均已完成臨床三期研究，預計2023年開始將陸續(xù)提出報產(chǎn)申請。據(jù)了解，這三個在研中藥新藥主要應用于非胃腸吻合術(shù)后腸麻痹、盆腔炎性疾病后遺癥、細菌性陰道病等治療領(lǐng)域。

　　中藥創(chuàng)新藥正享受著利好政策的支持，近年來藥企研發(fā)熱情高漲，獲批上市的中藥創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)增加。2021年，中藥新藥獲批數(shù)量創(chuàng)新高，當年達到12個。華安證券預測，未來中藥新藥獲批上市還將會加速，每年上市數(shù)量或超過20個。2023年，會有哪些中藥新藥上市，值得我們期待。

　　康方生物于2021年8月在國內(nèi)獲批用于經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)治療的派安普利單抗，其療效與良好耐受性已在多個瘤種中得到充足臨床試驗數(shù)據(jù)支持。華泰證券在近日的報告中稱，預計派安普利單抗將在 2023/2025/2023 年分別獲批 NSCLC/HCC/NPC 適應癥。肺癌是一種威脅人類健康的惡性腫瘤，我國肺癌患者數(shù)量眾多，且呈現(xiàn)年輕化趨勢，其中非小細胞肺癌(NSCLC)在肺癌中占比大，大部分NSCLC患者在發(fā)現(xiàn)時已是晚期，目前針對這類患者已有靶向治療、免疫治療等治療手段，但廣大患者仍存在較大的尚未被滿足的治療需求。派安普利單抗若成功獲批，預計有望給患者帶來更多的治療選擇。

　　科興制藥于11月24日公告，SHEN26膠囊II期臨床研究方案獲得組長單位深圳市第三人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會臨床試驗審查批件。隨后在11月30日，公司又更新表示，SHEN26項目II/III期臨床確究準備工作已經(jīng)完成，目前公司正加快推進SHEN26項目在深圳三院II期臨床的入組工作，同時積極推進其他多中心臨床的申報工作，預計近日將獲得臨床試驗單位的批準。據(jù)悉，SHEN26膠囊研發(fā)如若進展快速，有望在2023年獲批上市。

　　另外， 東陽光藥也透露將在2023年底前提交11個新藥上市申請，其中7個新藥有望在2023年底前獲批上市。東陽光藥原在流感藥物市場占有一席之地，不過隨著重磅產(chǎn)品奧司他韋銷售收入的下滑，公司積極尋求新的增長點，如在糖尿病治療新藥方面積極布局，包括GLP-1/FGF-21、GLP-1/GCG、利拉魯肽、口服胰島素、SGLT2抑制劑新藥榮格列凈等產(chǎn)品。

　　結(jié)語

　　我國人口基礎(chǔ)龐大，人口老齡化加劇下，用藥需求增長，隨著更多新藥獲批上市，將給患者帶來更多治療選擇。而在大批新藥加速獲批的背后，離不開我國一系列利好政策的支持。2021年12月底，八部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準2650項(個)，新增指導原則480個。