?近年來，中國(guó)抗體－B（03681）憑借強(qiáng)勁的新藥研發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系以及深耕全球市場(chǎng)的商業(yè)化積累沉淀和逐漸成熟的國(guó)際合作與開發(fā)等優(yōu)勢(shì)，在生物藥行業(yè)發(fā)展步入規(guī)模增長(zhǎng)周期之時(shí)，持續(xù)領(lǐng)跑于自身免疫性疾病治療賽道。

8月23日晚間，中國(guó)抗體公布2021年中期業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)其他收入及收益為人民幣1274．5萬元，其中，研究及開發(fā)成本8998．2萬元，同比增長(zhǎng)約88．18％，由此能夠窺得其對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的投入力度。

值此發(fā)布中報(bào)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，投資者從中國(guó)抗體現(xiàn)有在研管線研發(fā)和業(yè)務(wù)拓展進(jìn)程兩方面出發(fā)，能夠?qū)局虚L(zhǎng)期價(jià)值曲線有更清晰認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)對(duì)其長(zhǎng)線持有的信心。

在研管線獲關(guān)鍵進(jìn)展，中國(guó)抗體未來可期

近年以來，由于我國(guó)人民生存環(huán)境和生活習(xí)慣的改變，自身免疫性疾病的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，患者人數(shù)不斷增加。有統(tǒng)計(jì)顯示，自身免疫性疾病通覆蓋人群達(dá)5％－8％，常見包括的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（Rheumatic Arthritis，RA），系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，SLE），干燥綜合征（Sj？gren＇s Syndrome，SS）等。通常免疫性疾病都會(huì)表現(xiàn)出多臟器損傷等綜合臨床指征，且病因復(fù)雜。

同時(shí)，隨著臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對(duì)免疫系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)不斷深入，以及各種檢測(cè)手段的進(jìn)步和診斷水平的提高，越來越多的自身免疫性疾病患者得到診斷，自身免疫性治療市場(chǎng)規(guī)模得以飛速擴(kuò)容。

基于龐大的未滿足臨床需求，中國(guó)抗體在自身免疫性疾病治療這一黃金賽道上，進(jìn)行了持續(xù)且強(qiáng)有力的研發(fā)投入，也在2021上半年迎來了核心產(chǎn)品的突破性進(jìn)程。從研發(fā)管線來看，中國(guó)抗體現(xiàn)階段基本圍繞自體免疫性疾病布局，主要以B淋巴細(xì)胞為靶向，目標(biāo)在于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），哮喘，干燥綜合癥（SS），GVHD，天皰瘡以及其他自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥物。

目前，核心產(chǎn)品SM03、SN1011及SM17的臨床試驗(yàn)有序推進(jìn)，并于新藥落地和創(chuàng)新研發(fā)的關(guān)鍵進(jìn)度上實(shí)現(xiàn)飛躍，公司的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、管線開發(fā)及商業(yè)化準(zhǔn)備均取得了重大進(jìn)展。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，公司在研管線內(nèi)進(jìn)度最為領(lǐng)先的是旗艦產(chǎn)品SM03，該產(chǎn)品是全球首項(xiàng)用以治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的潛在抗CD22單抗，被列入國(guó)家十三五重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)重大項(xiàng)目。截至2021上半年，SM03用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的III期臨床試驗(yàn)已招募合共408名患者，預(yù)期最早于2021年年底前完成患者招募，預(yù)期SM03的商業(yè)化將于2023年下半年完成。

SM03是全球同類靶點(diǎn)中首個(gè)潛在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的單抗藥物，對(duì)其他免疫性疾病亦具有潛在療效。數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2023年，國(guó)內(nèi)RA市場(chǎng)規(guī)模將高達(dá)280億元。以未來市場(chǎng)需求與商業(yè)化規(guī)模估算，待SM03獲批上市后，其理論銷售峰值將達(dá)到60億元，有望切實(shí)提振公司的業(yè)績(jī)，釋放長(zhǎng)遠(yuǎn)利潤(rùn)。

除了即將落地的SM03以外，中國(guó)抗體還有多個(gè)同類靶點(diǎn)首創(chuàng)及同類首創(chuàng)潛在在研藥物，部分已處于臨床階段，適應(yīng)癥覆蓋類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足市場(chǎng)需求的疾病。

在此其中，當(dāng)屬公司旗下創(chuàng)新型第三代可逆共價(jià)布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑SN1011最為亮眼。當(dāng)下，用作治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的新藥研究（IND）申請(qǐng)已于2020年8月27日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。公司已于今年1月15日在中國(guó)上海進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)中成功為首位健康受試者給藥。

值得關(guān)注的是，治療自免疾病尋常型天皰瘡（PV）的IND申請(qǐng)亦已于今年6月23日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此次新藥研究申請(qǐng)獲批，將令公司可以啟動(dòng)在中國(guó)進(jìn)行治療尋常型天皰瘡的全面臨床開發(fā)項(xiàng)目。這也是繼2020年8月有關(guān)系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥的批準(zhǔn)后，SN1011的第二個(gè)目標(biāo)適應(yīng)癥，有望為SN1011藥物覆蓋面和可及性打開成長(zhǎng)空間。

值得關(guān)注的是，在中期財(cái)報(bào)出爐的前不久，SN1011已在中國(guó)完成I期劑量爬坡研究的最后一例受試者最后一次訪視，其中共入組71例健康受試者。公司現(xiàn)正啟動(dòng)針對(duì)尋常型天皰瘡的II期臨床研究，并計(jì)劃于不久將來的較后時(shí)間啟動(dòng)針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的II期臨床研究。

另一項(xiàng)公司與劍橋大學(xué)合作、全球首創(chuàng)針對(duì)IL17BR靶點(diǎn)的單抗藥物SM17的IND申請(qǐng)準(zhǔn)備已完成。公司現(xiàn)正就2022年第一季度提交IND匯編檔案文件，擬于2022年Q1進(jìn)行全球性人體臨床試驗(yàn)。SM17的適應(yīng)癥較為多元，既能針對(duì)哮喘這類市場(chǎng)體量巨大的適應(yīng)癥，也能治療特發(fā)性肺纖維化這類致死率高的疾病，相較于已知的其他在售藥物，在源頭上已具備差異化優(yōu)勢(shì)。

此外，其他候選藥物SM06正在優(yōu)化生產(chǎn)程序，并加快申請(qǐng)其臨床研究。該產(chǎn)品是SM03人源化變體，其作用機(jī)制與SM03相同，預(yù)期IND申請(qǐng)最早將于2022年下半年獲批。除了努力將SM03開發(fā)成為治療RA的藥物外，公司亦將持續(xù)推進(jìn)SM03用于治療SLE的臨床試驗(yàn)，以擴(kuò)大其適應(yīng)癥與治療用途的覆蓋面，解決龐大的未滿足臨床需求。

在三款核心產(chǎn)品的研發(fā)獲得關(guān)鍵性突破的背后，是中國(guó)抗體始終堅(jiān)持在自身免疫類重大疾病領(lǐng)域，發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化創(chuàng)新性生物藥物，滿足全球患者龐大的醫(yī)療需求，堅(jiān)定看好自免疾病黃金賽道并持續(xù)深耕。與此同時(shí)，公司亦正在有計(jì)劃、有步驟地推進(jìn)開展核心產(chǎn)品的全球多中心臨床試驗(yàn)，全面提升新藥研發(fā)能力。

商業(yè)化不斷推進(jìn)，全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)筑高壁壘

一直以來，從學(xué)術(shù)成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移，并且成功降低成本，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、成規(guī)模的開發(fā)和商業(yè)化，都是企業(yè)發(fā)展所面臨的必要課題。中期財(cái)報(bào)顯示，中國(guó)抗體顯然已做好了商業(yè)化和向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸的萬全準(zhǔn)備。

截至2021上半年，公司賬面持有現(xiàn)金約6．43億元，流動(dòng)資金狀況較為充裕。由公司的現(xiàn)金流向可知，其絕大部分資本開支用于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、商業(yè)化進(jìn)程和向產(chǎn)業(yè)鏈上下游進(jìn)行拓展。

為了迎接即將落地的核心產(chǎn)品SM03，中國(guó)抗體已經(jīng)在銷售渠道拓展、質(zhì)量管理體系建設(shè)等商業(yè)化進(jìn)程上進(jìn)行了深入布局。公司的蘇州行政部門已于2020年年底投入營(yíng)運(yùn)，以支持現(xiàn)有及新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目。研發(fā)實(shí)驗(yàn)室正處于試運(yùn)階段，預(yù)期將于2021年下半年設(shè)備齊全并全面投入營(yíng)運(yùn)。

去年年內(nèi)，中國(guó)抗體購(gòu)買蘇州獨(dú)墅湖高等教育區(qū)一幅地塊以興建公司的中國(guó)總部、研發(fā)中心及另一個(gè)重要生產(chǎn)基地。該項(xiàng)目涉及的地盤面積為43158平方米，總樓面面積約70，000平方米?？⒐ず?，該生產(chǎn)基地的產(chǎn)能將超過30000升。建筑工程正穩(wěn)步進(jìn)行中，且預(yù)計(jì)于2022年末竣工。蘇州商業(yè)化基地明確表示未來將支持SM03的商業(yè)化落地及生產(chǎn)，產(chǎn)能及變現(xiàn)規(guī)模將有望進(jìn)一步提升。

除了產(chǎn)能方面的拓展， 財(cái)報(bào)顯示，中抗預(yù)期于2022年前建立其銷售團(tuán)隊(duì)，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)有望覆蓋中國(guó)大部分省市，并支持在研藥物的未來商業(yè)化。為加強(qiáng)銷售及業(yè)務(wù)開發(fā)能力，公司正積極尋找及識(shí)別合作或合作關(guān)系的機(jī)會(huì)，包括但不限于引進(jìn)及向外特許。

除了商業(yè)化進(jìn)程有序推進(jìn)，中國(guó)抗體對(duì)外投資合作動(dòng)作也在逐漸提速。去年7月22日，中國(guó)抗體就創(chuàng)新型藥物靶點(diǎn)識(shí)別與D2M達(dá)成長(zhǎng)期合作關(guān)系而訂立研究、開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)此次合作，公司有權(quán)就根據(jù)優(yōu)先靶點(diǎn)甄選機(jī)制得出的D2M靶點(diǎn)識(shí)別工作的初始結(jié)果而選擇的合資格藥物靶點(diǎn)進(jìn)行后續(xù)研究、開發(fā)及商業(yè)化。

通過對(duì)上游公司D2M的投資和長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，中國(guó)抗體在創(chuàng)新藥物及靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的拓展能力有望得到高質(zhì)量提升。而與D2M深入開展合作，使得公司未來能夠不斷發(fā)現(xiàn)新型靶點(diǎn)，并以其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力做基底，持續(xù)研發(fā)覆蓋適應(yīng)癥更廣、治療效果更好的藥物。

無論是在研產(chǎn)品管線布局，還是商業(yè)化能力，中國(guó)抗體毫無疑問走在自身免疫疾病治療領(lǐng)域的前端。隨著公司對(duì)疾病機(jī)理和靶點(diǎn)的深入理解、扎實(shí)的研究和開發(fā)質(zhì)量，中國(guó)抗體有望在近年迎來新的突破，而價(jià)值投資者堅(jiān)守終將獲得豐厚的長(zhǎng)期回報(bào)。