11月2日，韓國三星生物宣布與中國生物技術公司啟德醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作伙伴關系，雙方將共同開發(fā)用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)、三陰乳腺癌(TNBC)等實體瘤的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。
 

據了解，啟德醫(yī)藥是一家通過差異化創(chuàng)新平臺技術開發(fā)新型生物偶聯(lián)藥物的生物制藥公司。其將酶進化、蛋白工程和化學生物學等整合在一起，并將其應用于 ADC 或生物偶聯(lián)物生產中。基于自主開發(fā)的酶固定化工藝以及“開環(huán)”連接子技術，啟德醫(yī)藥搭建了具有自主知識的全封閉連續(xù)流偶聯(lián)工藝平臺 iLDC(intelligent Ligase Dependent Conjugation)。
 
　　韓國三星生物則是一家提供一體化服務的CDMO公司，能提供開發(fā)、生產和實驗室檢測服務，且已經通過了多次注冊審批。三星生物還于今年8月宣布了專有的細胞系技術S-CHOice，該技術的滴度比行業(yè)平均值提高了兩倍，并保持了90%以上的細胞活力。基于上述成績，該公司的CDO業(yè)務部門在兩年內已獲得60份合同，并在全球市場獲得認可。
 
　　就本次雙方合作開發(fā)的產品來看，GQ1003 是一款靶向 TROP2 且具有“同類best”潛力的 ADC 藥物，由啟德醫(yī)藥基于其專有技術平臺研發(fā)，三星生物負責該在研藥的 CDO。目前，GQ1003 正處于臨床 IND 階段，適應癥是非小細胞肺癌(NSCLC)，三陰性乳腺癌(TNBC)和其他實體瘤。
 
　　而啟德醫(yī)藥進展快的 ADC 在研藥是 GQ1001，這是一款靶向 HER2的ADC，該產品于今年5月獲得美FDA的新藥臨床實驗許可。基于啟德醫(yī)藥獨有的生物酶固相催化連續(xù)偶聯(lián)技術平臺 iLDC 并采用了其擁有的開環(huán)連接子技術，將毒素 DM1 與 trastuzumab (曲妥珠單抗)的定點特異性偶聯(lián)而成，GQ1001 具有成為“同類best”潛力。通過使用啟德醫(yī)藥專有的技術，GQ1001 的穩(wěn)定性和均質性明顯提高，并擴大了其治療窗口。GQ1001 的適應癥是 HER2 高表達乳腺癌、胃癌以及其他實體瘤等，現正處于 I 期臨床試驗階段。
 
　　GQ1001 是全球頭個采用智能連續(xù)偶聯(lián)創(chuàng)新工藝開發(fā)的定點偶聯(lián) ADC 藥物在美國獲批進入臨床試驗。截止目前，GQ1001 已經相繼完成了在澳大利亞和美國獲批進入臨床試驗，并已完成了在澳大利亞完成頭例 HER2 陽性晚期實體瘤患者給藥。
 
　　三星生物此次作出這樣的合作戰(zhàn)略決定主要源自于中國市場的不斷擴大。數字顯示，2019年中國生物制藥市場規(guī)模達385億美元，并有望以每年14.4%的速度增長。業(yè)內指出，從市場潛力來看，中國有望成為全球至大的醫(yī)藥市場，外資企業(yè)一定會想盡辦法占據這一市場，獲得中國的市場和政策紅利。
 
　　此次合作也意味著三星生物加速進入中國市場。2020 年3月，三星生物與中國臺灣新旭生技公司締結關于后者阿茲海默癥新藥 CDO 合同(生產工藝技術開發(fā)服務)，如今和啟德醫(yī)藥的這一合作新舉措將有利于其進一步深耕中國市場，提升市場占有率，同時為患者提供更多機會獲得突破性治療。