近日，國家藥品監督管理局批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（PCV13）上市注冊申請。沃森PCV13沃安欣最快于今年3月份上市并逐步向全國鋪開，價格比同類進口疫苗也更具優勢，適齡兒童按規范接種理論上可終生免疫。

沃森PCV13的獲批打破了此前美國輝瑞公司在該疫苗市場上的壟斷地位，將有效彌補我國PCV13市場的巨大缺口。

國產PCV13最快3月份上市 適齡兒童理論上可終生免疫

沃森生物擁有自主知識產權的13 價肺炎球菌多糖結合疫苗（PCV13）沃安欣主要用于6 周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童預防由13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病，其中包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等，對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。

據了解，沃安欣采取了3針基礎免疫和1針加強免疫的接種程序，6周齡至5歲的適齡兒童按照指導規范接種即可。據云南沃森生物副董事長黃鎮介紹，沃安欣比進口疫苗更具優勢，適齡兒童如果按規范接種了3針基礎疫苗和1針加強疫苗的話，在理論上是可以終生免疫的。

中新經緯還從沃森生物方面獲悉，沃安欣大概將在今年3月上市，并在6月份左右在全國市場鋪開。由于沃安欣還未正式上市，沃森生物并未透露其具體價格，但以目前輝瑞13價肺炎疫苗698元/針的價格作為標準，沃安欣的價格肯定比這個價格更有優勢。

一期產能3000萬劑/年 緩解1.2億劑兒童疫苗缺口

肺炎球菌疾病可在人與人之間傳播，它可能導致各種健康問題，包括肺部，腦、脊髓以及血液的嚴重感染。肺炎球菌疾病對嬰兒，老年人和某些健康狀況的人尤其危險。

根據世界衛生組織（WHO）公布的數據顯示，2017年肺炎估計造成808694名五歲以下兒童死亡，占五歲以下兒童總死亡人數的15%，其中肺炎球菌感染是兒童肺炎最常見的病因，而疫苗接種是預防肺炎球菌疾病的最有效手段。在WHO大宗采購的疫苗目錄中，肺炎結合疫苗位居最高優先級，是全球急需的疫苗品種。WHO 194個成員中，142個國家已將肺炎結合疫苗納入國家免疫規劃，

然而，據聯合國兒童基金會（UNICEF）2018年12月發布的肺炎結合疫苗需求預測，2020-2027年，UNICEF將面臨超過10億劑的肺炎結合疫苗采購短缺，而在沃安欣獲批之前，全球僅有美國輝瑞公司獨家生產供應，其13價肺炎球菌多糖結合疫苗在2018年供應中國市場不足400萬劑，而我國僅5歲以下兒童對該疫苗的需求量高達1.2億劑/年。

沃森生物PCV13沃安欣的獲批，使其成為中國第一個、全球第二個研發成功并具有自主知識產權的同類疫苗產品。據了解，沃森生物13價肺炎結合疫苗一期產能不低于3000萬劑/年，未來這一數字還有望達到1億劑/年，將極大緩解國內PCV13供應不足的狀況。
安全性遵循最高標準 打破進口PCV疫苗長期壟斷
沃安欣上市在即，是國人的福音，但其產品安全性也是不少兒童家長最關心的問題。中新經緯也從沃森生物了解到，沃森PCV13在臨床研究方面完全遵循國際標準，對于疫苗有效性和安全性的評價方法完全符合WHO關于肺炎球菌結合疫苗的評價標準，并采用了國際最高標準的對照設計，實現最嚴格的效力橋接。
與此同時，沃森PCV13臨床研究適應人群的選擇和免疫程序設計也充分考慮到我國免疫規劃的實際情況，納入2月齡（最小6周齡）至5歲肺炎球菌感染高風險人群，實現了疾病預防重點年齡的全覆蓋。
在安全性方面，接種疫苗后的總不良反應發生率、嚴重程度達到3級的不良反應發生率等主要安全性指標，沃森PCV13（試驗組）與輝瑞PCV7（對照組）間均無顯著差異。在整體安全性可比的情況下，常見的局部和全身不良反應癥狀，沃森PCV13的發生率也顯著低于對照組。
沃森13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市，標志著沃森“進口取代”戰略取得了重大成果，不僅打破了進口PCV疫苗的長期壟斷地位，同時標志著我國細菌多糖結合疫苗研發和產業化能力已居于全球先進國家行業，將極大地提高我國疫苗行業在國際疫苗界的話語權與影響力。

9問肺炎疫苗
1、什么是肺炎疫苗？
肺炎疫苗可以用來預防肺炎球菌感染所致的肺炎。國內已上市的肺炎疫苗共3種：7價肺炎結合疫苗（已停用）、13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗。
2、疫苗的價數代表什么？
所謂“幾價”，就是疫苗能預防幾種血清型的肺炎球菌感染。
7價肺炎結合疫苗、13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗能預防的肺炎球菌型別：
3、價數越高，疫苗越好嗎？
疫苗價數越高，預防的肺炎球菌感染的范圍越廣。
23價肺炎多糖疫苗雖然覆蓋的病毒類型最多，但與13價、7價肺炎結合疫苗在生產工藝方面有很大區別。前者是「多糖」疫苗，后兩者是「結合」疫苗。
4、「結合」與「多糖」，有何區別？
多糖疫苗只含肺炎球菌莢膜多糖抗原，不含載體蛋白。由于多糖為T細胞非依賴性抗原，因此2歲以下兒童對此疫苗缺乏有效的免疫應答，其適用人群為2歲以上的高危人群和老齡人。
結合疫苗由肺炎球菌莢膜多糖抗原與白喉類毒素載體蛋白結合構成，為T細胞非依賴性抗原，能夠有效刺激嬰幼兒免疫系統，產生足夠的保護性抗體，并具有免疫記憶，對2月齡以上的孩子就能起作用；
23價肺炎多糖疫苗雖然病毒覆蓋范圍較廣，但它刺激嬰幼兒產生抗體的能力差，推薦用于50歲以上老人，以及2歲以上高危特殊人群接種，包括：
5、13價肺炎結合疫苗的接種程序
（1）13價肺炎結合疫苗在內地說明書上的推薦程序為：
基礎免疫在2、4、6月齡分別接種一劑，在12-15月齡進行一劑加強免疫。
這一程序也可靈活掌握：即基礎免疫最早可以從6周齡開始接種，之后每劑間隔4-8周。最晚在7月齡前完成3針基礎免疫。
（2）香港版13價肺炎結合疫苗說明書的推薦程序為相對更為全面。具體見下表：
6、內地的13價肺炎結合疫苗和香港的有差別嗎？
內地上市的13價肺炎結合疫苗和香港的沒有差別，但說明書的規定有差別。
7、對6月齡以上錯過了接種的兒童，有必要補種嗎？如何補種？
肺炎球菌對于抵抗力弱的嬰幼兒具有很大的危害，13價肺炎結合疫苗是目前對嬰幼兒具有最好保護效果的肺炎疫苗。即使對于6月齡以上的兒童，如果有條件接種，還是推薦接種的。
但是對6月齡以上錯過了接種的兒童，并不建議在內地進行補種。由于目前內地尚無13價肺炎結合疫苗應用于6月齡以上嬰幼兒相應免疫程序的臨床試驗數據，說明書上沒有對6月齡以上嬰幼兒接種的程序說明，為穩妥起見，暫不建議6月齡以上未接種過13價肺炎結合疫苗的兒童接種該疫苗。
如果孩子免疫力弱，家長比較擔心，希望為6月齡以上錯過了接種的兒童接種13價肺炎結合疫苗，目前最好的解決方式仍然是赴港接種。
8、接種13價肺炎結合疫苗后，就不會再得肺炎了嗎？
可以預防90%以上的侵襲性肺炎球菌肺炎，但不能做到100%預防。
9、寶寶得過肺炎，還需要打嗎？
即使寶寶得過由肺炎球菌引起的肺炎，病好之后，僅對已感染過的肺炎球菌血清型別有免疫力，而對其他血清型的肺炎球菌還是沒有免疫力。所以，還是建議得過肺炎的寶寶接種13價肺炎結合疫苗。