2018年上半年醫藥行業鬧得沸沸揚揚的疫苗事件引起社會和監管部門的持續關注。雖然疫苗事件已經告一段落，但接下來疫苗行業的監管力度將越趨嚴格。
 
　　疫苗管理體制將更完善
 
　　2018年9月，《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》通過，要求改革和完善疫苗管理體制，嚴格市場準入，強化市場監管，優化流通配送，規范接種，完善相關法律法規，盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。
 
　　疫苗監管將更嚴格
 
　　2018年11月11日，國家市場監督管理總局將《疫苗管理法》掛網征求意見。據悉，此前疫苗管理主要依靠《疫苗管理條例》和《藥品管理法》，主要參照一般藥品標準對疫苗的研制、生產進行規范，容易給監管造成疏漏。疫苗與一般藥品相比更具特殊性，因此《疫苗管理法》一旦出臺，意味著疫苗的監管將更科學、嚴格。
 
　　例如，《疫苗管理法》規定，國內疫苗的上市許可持有人和生產許可持有人只能是同一個主體；疫苗采購權限收歸省級疾病預防控制機構；疫苗上市后要對風險管理計劃作出要求，如果有企業的疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平，該企業的疫苗產品或將面臨退市的局面。
 
　　疫苗監管越趨嚴格，管理體系更加完善，督促著疫苗企業往合理合規的路上前行，進一步保障人們群眾的疫苗接種安全。
 
　　違法成本大大提升
 
　　根據疫苗管理法規定，嚴重違法的疫苗生產企業將會被 “沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款”。
 
　　若企業的貨值金額不足五十萬元，則“處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動”。
 
　　可見，疫苗生產企業的違法成本大大提升，這也警醒疫苗生產企業合理生產出安全、質量好的產品。
 
　　擬派駐駐廠監督員
 
　　據悉，目前國家藥監局擬成立疫苗監管研究中心，對疫苗企業派駐駐廠監督員。
 
　　“一般情況下，藥品質量有3道防線：一是企業自身的監管，QA部門(質量保證部)能正常發揮作用。二是GMP認證。三是駐廠監督員制度。” 業內人士如是表示。
 
　　筆者了解到，實際上，駐廠監督員制度早些年就有實行，但是部分“問題疫苗”依然還是流入市場，駐廠監督員制度形同虛設。
 
　　不過，這次派駐駐廠監督員將會不同以往，不僅有了法律依據，而且駐廠監督員有了法定身份。另有業內表示，這次派駐駐廠檢查員對派出期間的行為終身負責，對失職瀆職行為終身追責。可見國家對疫苗安全問題高度重視，未來疫苗行業在層層監管下也能發展的更好。