作為藥品生產企業，在新建廠房設施的設計、建設和驗證中或改造現有廠房設施之時，必須要考慮符合新版GMP的規范要求。以生物制藥工廠為例，生物制藥工廠在設計建造時應考慮設備配置及動線、無菌操作、品管、品保及法規、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥生產能夠配合藥廠營運。

　　相關專家表示，生物藥廠的設計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求。具體而言包括，第一，工藝設備以先進性、實用性、經濟性、可靠性為原則，購置先進、高效的關鍵工藝設備、提高企業的生產技術水平。

　　廠區總體設計要做到分區明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿足消防、規劃、勞動安全衛生和環境保護等要求。工程設計要注重節能、環保和消防措施。環境工程貫徹與主體工程同時設計、同時施工、同時投產的“三同時”原則。

　　在廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護方面，必須符合藥品生產要求，也應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，從而便于清潔、操作和維護。另外，相關企業還要根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

　　因此，企業應當有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙;廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。

　　在生物制藥廠房的工藝設計方面，同樣有很多需要注意的地方，因為生物藥品生產的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規格繁多，很容易造成認為差錯和產品的交叉污染。因此，潔凈廠房的工藝布局也極為重要。

　　而為了防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，生物制藥廠房在工藝規范化設計方面提出了4個基本要求：分別設置人員和物料的進出口通道;人員和物料進入潔凈生產區應有各自的凈化用室和設施;生產操作區內應只設置必要的工藝設備和設施;輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區內。

　　另外，對潔凈房間布置，生產輔助用室的布置和潔凈度等級也有相應的規定。因為醫藥工業潔凈廠房能否達到GMP要求，人員凈化是關鍵的一環。而在眾多污染源中，人是最大的污染源。當人進入潔凈區，如果不進行凈化或凈化效果不佳，會代入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區的空氣潔凈度。

　　在設計生物制藥工廠時，相關企業還要考慮這些事項，包括產品需求和風險評估;關鍵工藝步驟;產品保護和避免污染;危害/風險與人員防護;環境污染控制方法;無菌產品工藝類別;開放式生產或密閉生產;廠房設施的整體設計;生產區域和HVAC系統。

　　目前，我國新版GMP已經對廠房設施方面提出了更高要求，比如對廠房設施粉生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出了設計和布局的要求，同時也要求藥品生產企業對廠房的新建或改造、設備的選型、設計是否符合需求和GMP要求都要予以確認，避免盲目性，從而增加科學性。

　　對于藥品生產企業來說，面對這些規定，企業在新建廠房設施的設計、建設和驗證中或改造現有廠房設施之時，必須要考慮符合新版GMP的規范要求，這在企業理解與執行認證過程中尤為重要。