9月4日，上海市食藥監局發布《上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》(以下簡稱“意見”)和《上海市食品藥品監督管理局優化行政審批事項清單》(以下簡稱“清單”)。


　　其中，清單的第9項“藥品再注冊”事項中明確，要加強對再注冊藥品的事中事后監管；對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊；對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰。
 
　　眾多周知，“289目錄”是指根據CFDA《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》(2016年第106號)所公布的2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價基藥口服品種目錄。
 
　　就國務院《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中，“289個品種”的時間大限是今年年底前完成一致性評價。但截至目前，國家藥品監督管理局已經公布的5批通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有13個通過關卡。
 
　　此外，根據業內數據顯示，截至7月31日，申報一致性評價的205個受理號(不包括已經通過或不批準通過一致性評價的受理號)中，有87個受理號屬于“289品種”，涉及品種36個。
 
　　對此，行業普遍的預期是要推遲一致性評價時間大限。而從此次上海發布的意見和清單來看，似乎給了這些品種沉重的打擊，這是否意味著年底一大批普藥將直接淘汰？
 
　　目前，針對這“289個品種”面臨的生死局面，我國很多省份，如江西、浙江、陜西等都有出臺相應的鼓勵政策， 通過直接掛網、備案采購、采購前三名通過的藥品等方式，激勵藥企業盡快通過一致性評價。
 
　　此外，7月31日，藥品審評中心發布《關于征求289基藥目錄中的國內特有品種評價建議的通知》，旨在進一步加快推進289基藥品種的一致性評價工作。其中，對22個藥品的一致性評價作出了建議，對13個藥品作出了“無需開展臨床有效性試驗。”的建議，對1個藥品“不建議企業對該品種開展再評價。
 
　　總的來看，不管一致性評價時間大限是否會推遲，這289個基藥品種都已經進入生死倒計時。藥企當下的唯一出路就是盡快通過一致性評價。
 
　　從短期來看，那些不進行一致性評價的品種將逐漸退出市場，企業的利潤或受影響。但業內也表示，如果淘汰的是一些不具備優勢的品種，那么有利于剩下優勢品種實現彎道超車。而從長期來看，一致性評價的推進將加速我國制藥工業去產能化，優化市場競爭格局，呈現出“剩”者為王的局面，那些擁有優秀品種的制藥企業將會受益于行業變局的結構性機會，引導制藥行業進入長周期的新起點。