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醫(yī)療器械企業(yè)召回數(shù)量上升 風險意識上升

來源:智匯工業(yè)

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所屬頻道:新聞中心

關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械

       一季度,上海市食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了63項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。按產(chǎn)品種類,有源類產(chǎn)品38項、無源類產(chǎn)品17項、體外診斷試劑產(chǎn)品8項;按產(chǎn)品缺陷嚴重程度高低,一級召回1項(由總局發(fā)布)、二級召回19項、三級召回44項。

      一季度發(fā)布的主動召回數(shù)量,同比去年增長了110%。分析原因,一是監(jiān)督抽檢和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷企業(yè)啟動了主動召回,醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動召回工作有效聯(lián)動,初步形成監(jiān)管合力;二是國產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械主動召回量增多,一季度上報了5件國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的主動召回。

      醫(yī)療器械召回是控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品、消除醫(yī)療器械安全隱患的重要手段,主動召回上報數(shù)量的增加反映了本市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理整體水平和風險管理意識不斷提升。

      一、召回原因分析和風險提示

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      一季度,造成主動召回的原因主要有產(chǎn)品設計缺陷、生產(chǎn)過程控制問題、標簽標示錯誤等幾方面原因。產(chǎn)品設計缺陷造成的召回事件約占總數(shù)的46%,其中產(chǎn)品軟件缺陷導致的產(chǎn)品故障占多數(shù);生產(chǎn)過程控制缺陷導致的召回事件約占總數(shù)的33%,例如:原材料控制缺陷,裝配錯誤等。

     ?。ǘ╋L險提示

      一是關(guān)注血糖試紙缺陷風險。本季度血糖試紙一級召回,召回原因是葡萄糖檢測試紙(酶法)因酶含量較低,影響測定結(jié)果,進而影響患者用藥,特別是孕婦用藥錯誤對胎兒的影響。

      二是關(guān)注有源設備類產(chǎn)品的軟件故障風險。本季度有源設備類召回事件占比60%,其中比較集中的是軟件原因引發(fā)的召回事件,提示醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位及時關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起的軟件升級等信息。

      三是關(guān)注體外診斷試劑產(chǎn)品因外界干擾引起的檢測結(jié)果偏差。本季度體外診斷試劑產(chǎn)品的召回事件中,有3例因非預期的藥物及生物素等外界干擾造成的檢測結(jié)果偏差。

      二、監(jiān)管措施

      一是發(fā)布并宣貫《醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》。為加強本市醫(yī)療器械召回監(jiān)管協(xié)同,理順各部門責任,我局于2018年1月15日印發(fā)了《上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》(試行),并向各相關(guān)監(jiān)管單位進行了宣貫。

      二是啟動主動召回信息發(fā)布后的監(jiān)督檢查工作。

      三是開展醫(yī)療器械主動召回的網(wǎng)上直報監(jiān)管平臺建設。我局擬立項建立醫(yī)療器械主動召回網(wǎng)上直報系統(tǒng)。系統(tǒng)建立,將方便企業(yè)在線申報,也便于監(jiān)管部門之間信息共享,形成監(jiān)管協(xié)同。

      在服務創(chuàng)新發(fā)展方面,我局將繼續(xù)加足“油門”、為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展松綁、激發(fā)創(chuàng)新活力;同時建立風險防范“剎車”機制,加強事中事后監(jiān)管方面,落實企業(yè)不良事件監(jiān)測和缺陷產(chǎn)品召回責任,鼓勵企業(yè)主動開展不良事件監(jiān)測、缺陷產(chǎn)品召回,提升企業(yè)風險防范意識,對于不主動召回缺陷產(chǎn)品的企業(yè),實施最嚴厲處罰,避免出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象,把有限的監(jiān)管資源聚焦在風險最高、最容易產(chǎn)生危害的環(huán)節(jié),實施科學監(jiān)管、高效監(jiān)管。


    (審核編輯: 林靜)

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