華清偉——易往信息食品醫藥行業經理

制藥領域新變化

　　隨新版GMP的實施及一系列醫藥新政的頒布，制藥企業內外部環境發生了4個重要變化：其一、制藥企業內部硬件標準顯著提高，部分領先制藥企業硬件水平已經達到了世界級先進標準，軟件計算機信息化方面仍然落后于國外制藥企業，不過，國內領頭藥企已有奮起直追趨勢;其二、外部市場上，小藥企退出市場，市場集中度增加。生產監管趨嚴，中藥提取作為一個熱點領域，將出現顛覆性的變化; 其三、法規方面，計算機化系統納入管理，電子批次記錄呼之欲出。根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第三百一十條規定，發布《計算機化系統》和《確認和驗證》兩個附錄，作為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件，自2015年12月1日起實施;其四、國家取消藥品限價，藥品價格將通過市場機制充分調節。

高效可靠信息管理平臺

　　根據以上變化，易往信息針對制藥行業以生產管理和質量控制為核心，以數據完整性和時效性為落腳點，提供高效可靠的信息管理平臺。

　　生產管理上，易往信息遵從國際制藥良好經驗，導入MES系統(生產制造管理系統)與ERP和PCS集成，生產排程，實現多車間前后道工序的協同，降低中間站等待時間，計算物料平衡，采集生產數據，提高生產過程數據完整性和時效性。

　　質量管理上，易往信息通過深入解讀GMP實施的最終目的，風險控制評估體系，依托信息化技術，實現物料條碼管理，稱量管理零差錯，中間品檢驗放行等，建立設備管理體系并進行安全課程培訓。

　　計算機系統驗證上，易往信息已聯合國內外相關領域專家團隊，提供行之有效的解決方案，一同推進中國制藥企業信息化進程，保證企業信息化順利實施。

　　成本管理上，易往信息已建立藥品批次成本核算體系，核算每批藥品的實際成本，對料工費進行深入分析，同時利用大數據分析技術，將產線海量數據信息清洗、提煉，為制藥企業提供及時有效的決策反饋。真實有效的為制藥企業降低單位生產成本。

實現中國制藥企業“工業4.0”

　　受規定限制、降價等經營困難的國內制藥公司眾多，這些企業更需具備符合國際標準的高端生產系統及高效信息系統。易往信息也為這些企業提供了可接受成本范圍內的產品與方案。包括關于制藥工藝的EW-MES方案、關于物流倉儲的EW-WMS方案、關于節能減排的EW-EMS1方案(包括蒸汽、冷凍水、壓縮空氣和水電等動力能源的高效管理)、關于環境監控的EW-EMS2方案(包括溫度，濕度，風速，微生物，菌落數監控等)。

　　打造智慧工廠，實現中國制藥企業“工業4.0”，是易往信息不斷追求的目標!

細分解決方案

　　目前制藥工藝機理復雜，同樣的操作條件也很難得到相同結果，上下級物料之間的數量可能隨溫度、濕度、季節、人員技術水平、工藝條件不同而不同。易往信息根據此現狀，針對化學原料藥，化學藥制劑，中藥飲片，中藥制劑，生物制藥等不同領域提供不同的細分解決方案：依靠信息化技術，針對制藥工藝，易往信息提出完整的MES系統架構;通過EW-MES的完整架構，可以保障制藥企業、人員、設備、原輔料、操作規程、操作環境嚴格遵循工藝標準，做好事前控制，及時有效幫助制藥企業，提高產品批次一致性，追溯事件關鍵點，最終達到持續降成本，提高藥品美譽度。