ZSP1603是眾生藥業(yè)與藥明康德共同研發(fā)的具有明確作用機制和自主知識產(chǎn)權的用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)和惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物，鑒于其既能抗腫瘤又能抗肺纖維化的雙重作用，ZSP1603很有可能為目前發(fā)病率日趨上升的特發(fā)性肺纖維化合并肺癌患者提供一種新的有效治療方法。

　　根據(jù)眾生藥業(yè)10月10日晚間披露公告，公司近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)核發(fā)的有關公司ZSP1603原料藥的《審批意見通知件》以及多種規(guī)格的ZSP1603膠囊劑的《藥物臨床試驗批件》。

　　優(yōu)于海外同類藥物

　　據(jù)介紹，ZSP1603是眾生藥業(yè)與藥明康德共同研發(fā)的具有明確作用機制和自主知識產(chǎn)權的用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)和惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物，主要用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)和惡性腫瘤，相關的化合物已經(jīng)申請國內(nèi)專利及國際PCT專利。目前未見國內(nèi)企業(yè)申報治療IPF和腫瘤的同靶點創(chuàng)新藥。

　　公告顯示，ZSP1603的適應癥中，特發(fā)性肺纖維化(IPF)是纖維化疾病最常見和最嚴重的形式，但發(fā)病機制并不明確。IPF的預后較差，診斷后的5年生存率是15%-20%，平均生存期僅2.8年，病人平均損失壽命為7年，死亡率高于大多數(shù)腫瘤，因此，IPF被稱為一種“類腫瘤疾病”。

　　目前，能夠有效治療IPF的藥物僅有兩項獲批，分別是羅氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼達尼布，且臨床需求遠未得到滿足。

　　ZSP1603的另一適應癥惡性腫瘤是威脅人類健康的常見疾病，位居人類疾病三大主要死亡原因之首，占所有疾病死因的四分之一。治療惡性腫瘤一直是全球各大制藥企業(yè)研發(fā)的重點領域?，F(xiàn)有資料表明，勃林格殷格翰和衛(wèi)材等國際制藥巨頭公司研發(fā)的相類似靶點的藥物已經(jīng)相繼獲批上市。

　　而眾生藥業(yè)與藥明康德共同研發(fā)的ZSP1603是國內(nèi)同靶點第一個獲批臨床用于治療IPF和惡性腫瘤的小分子創(chuàng)新藥物。臨床前研究結果表明，ZSP1603在肺癌、肝癌和結直腸癌小鼠移植瘤動物模型上展現(xiàn)顯著抗腫瘤作用;在大鼠、小鼠的治療、預防等多種特發(fā)性肺纖維化模型上展現(xiàn)明確量效關系的抗肺纖維化作用，其抗肺纖維化作用優(yōu)于陽性化合物尼達尼布;GLP毒理研究結果表明安全性良好。

　　眾生藥業(yè)表示，鑒于其既能抗腫瘤又能抗肺纖維化的雙重作用，ZSP1603有可能為目前發(fā)病率日趨上升的特發(fā)性肺纖維化合并肺癌患者提供一種新的有效治療方法。公司方面還表示，ZSP1603作用機制清晰并已得到臨床驗證，具有全新化學結構，體內(nèi)外活性及藥代特性優(yōu)于參考化合物，有成為Best-In-Class藥物的潛力。目前，國內(nèi)同靶點競爭小，可以與其它不同作用機制藥物聯(lián)用，提高臨床療效。

　　迎千億市場空間

　　國際知名咨詢公司GlobalData數(shù)據(jù)顯示，2015年IPF全球市場達到9.07億美元(約60億人民幣)，預計2025年將達到32億美元(約211億人民幣)，每年增長13.6%。

　　作為ZSP1603可以參考的對象，吡非尼酮是全球首個上市治療IPF的藥物，2014年8月，羅氏制藥花費83億美元將吡非尼酮的全球權利收入囊中。數(shù)據(jù)顯示，吡非尼酮2016年全球銷售額達7.68億瑞士法郎(約52億人民幣)，2017上半年的全球銷售額達4.18億瑞士法郎(約28 億人民幣)。

　　ZSP1603的另一參照對象是勃林格殷格翰研發(fā)的尼達尼布，該藥是FDA批準的第一個治療IPF的酪氨酸激酶抑制劑，2015年銷售額達到3億歐元(約23億人民幣)，2016年銷售額翻倍達到6.13億歐元(約48億人民幣)，2017 年上半年達到4.29億歐元(約33億人民幣)，是今年上半年市場表現(xiàn)最好的藥物之一。

　　另據(jù)IMS最新發(fā)布的報告顯示，2016年全球在腫瘤治療產(chǎn)品和維持療法上的費用支出為1130億美元(約7440億人民幣)。而在中國，近20年來癌癥呈現(xiàn)年輕化及發(fā)病率和死亡率“三線”走高的趨勢。據(jù)全國腫瘤登記中心發(fā)布的《2012中國腫瘤登記年報》統(tǒng)計，國內(nèi)每年新發(fā)腫瘤病例約為312萬例。隨著惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率的逐年上升，腫瘤治療需求越來越大。

　　眾生藥業(yè)表示，ZSP1603是具有明確作用機制治療IPF和惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物，如經(jīng)過臨床研究確證療效獲準上市，將彌補IPF和惡性腫瘤疾病治療領域的不足，市場前景巨大。