9月9日，賽諾菲(Sanofi)與Regeneron Pharmaceuticals宣布，美國FDA授予其PD-1抑制劑cemiplimab(也叫做REGN2810)突破性療法認定，適用于轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)和具有局部晚期、不可切除的CSCC的成人患者。

　　CSCC是僅次于黑色素瘤第二大致命的皮膚癌。CSCC早期發現有很好的預后，但如果進展到晚期將變得非常難治。進展到晚期的患者會因為多次手術移除位于頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。

　　Cemiplimab是一款在研PD-1抑制劑，有望改變晚期CSCC難以治療的現狀。今年6月份，兩家公司在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的早期數據顯示，cemiplimab可以提高CSCC患者的總體緩解率(ORR)至46.2%，疾病控制率達到69.2%。這些數據來自1期臨床試驗的兩個擴展隊列，包含了26名晚期CSCC患者。目前，2期臨床試驗EMPOWER-CSCC 1正在招募患者。

　　該藥物已經獲得FDA頒發的快速通道資格。兩家公司計劃于2018年初為cemiplimab提交生物制劑許可申請。FDA的這項認定可以加速這一針對嚴重致死疾病的藥物的開發和審查。

　　“CSCC是突變率最高的癌癥之一，可能導致了這一研究結果——實體腫瘤對PD-1抗體的高反應率。這些結果頗具希望，表明PD-1通路是這些患者的重要治療靶點，”南德克薩斯START公司高級臨床研究員Kyriakos Papadopoulos博士在一份聲明中說。