雖然中國本土單抗藥物起步較晚，但中國生物藥的研發者們顯然盯上了單抗這片熱土。據統計，截止到2017年5月，從發現到上市階段，美國共有1213個抗體藥物，中國共有384個抗體藥物，加拿大、韓國和歐盟則緊隨其后。

　　目前，單抗藥物已經成為全球生物制藥領域中增長最快的細分領域，近年來誕生了多個銷售收入超過50億美元的“超重磅級藥物”，2014年，阿達木單抗的全球銷售額更是高達128億美元。而放眼國內市場，在國外多個單抗已過專利保護期、國內單抗陸續進入地方醫保的利好刺激下，我國單抗藥物迎來了高速增長期。

　　從2004年的5700萬元，躍升至2013年的42.57億元，10年間市場規模增長了將近75倍，年復合增長率為54%。據預測，到2025年，我國單抗的市場規模將超過300億元。

　　我國的單抗藥物市場由進口單抗和國產單抗組成，起初，進口單抗憑借技術壟斷優勢，占據絕對的優勢地位。隨著我國生物醫藥產業的不斷成長，國產單抗也開始嶄露頭角。目前國家藥監局(CFDA)批準了22個單抗藥物，12個進口單抗藥物，10個國產單抗藥物。

　　從1999年的莫羅單抗(Muromomab)到2013年的托珠單抗(Tocilizumab)，大約每年新增一個進口單抗藥物。

　　首個進口單抗莫羅單抗(Muromomab)為鼠源IgG，得益于技術的進步，此后在中國上市的進口單抗藥物一小部分為嵌合IgG，大部分為人源化IgG和全人源化IgG。人源化IgG減少了異源性抗體的免疫原性，同時保留了親本抗體特異性結合抗原的能力。

　　過去的10幾年間，進口單抗藥物的靶點也在發生著變化。從最初的CD3、CD20，逐漸過渡到Her2、IL-2R以及EGFR，再到最近的TNF alpha、VEGF-A以及IL-6等。

　　值得一提的是，全球銷售最高的8大單抗藥物均已在國內上市，它們在表1中的“序號”列用紅色標注。

　　2002年，由武漢生物制品研究所開發的注射用鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體獲CFDA批準上市，拉開了單抗藥物國產化的序幕。到2015年海正藥業的注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白獲CFDA批準上市，國產化單抗藥物達到10個，有人稱之為“國產單抗十兄弟”。

　　和進口單抗藥物一樣，國產單抗也經歷了由鼠源化IgG到人源化IgG的變遷;藥效靶點緊跟國際同行的腳步，大都集中在熱門的EGFR、TNF-a、VEGF等靶點上。

　　有著“國產創新抗體藥排頭兵”之稱的康柏西普(商品名：郎沐)，在2017年又有新動向。由康弘藥業研發的郎沐是利用CHO細胞表達系統產生的重組融合蛋白，全人源化氨基酸序列，阻斷VEGF-A所有亞型和PlGF。2013年獲CFDA批準用于濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)，其新增適應癥“繼發于病理性近視(PM)的脈絡膜新生血管(pmCNV)引起的視力下降”于2017年5月獲CFDA批準，據估算，適應癥的擴展將為郎沐新增約160萬名患者。另外，郎沐下一輪擴展適應癥“視網膜靜脈阻塞(RVO)、糖尿病黃斑水腫(DME)”正處于臨床III期。

　　縱觀近5年上市的國產單抗藥物，大都屬于生物類似藥。比如，上海中信國健藥業的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，屬于達利珠單抗類似物(Daclizumab biosimilar)，賽金生物和海正藥業的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白都屬于依那西普類似物(Enbrel biosimilar)，也就是說真正意義的國產創新單抗藥物還是相對匱乏的。

　　雖然中國本土單抗藥物起步較晚，但中國生物藥的研發者們顯然盯上了單抗這片熱土。據統計，截止到2017年5月，從發現到上市階段，美國共有1213個抗體藥物，中國共有384個抗體藥物，加拿大、韓國和歐盟則緊隨其后。由此來看，美國依然是抗體藥物的研發主力，中國在抗體藥物的研發大軍中已處于第二的位置。在醫藥產業面臨轉型的今天，中國持續加大單抗藥物的研發力度，就有可能在單抗這一細分領域實現彎道超車。

　　中國已是擁有生物類似藥(Biosimilar)研發數量最多的國家，達到297個。反映出行業對于中國生物類似藥發展的強烈預期。

　　另外，國內生物藥格局持續擴大，這主要表現在以下幾個方面：

　　一、新企業申報不斷涌現。奧賽康(VEGF)、特瑞思(CD20)、恒康集團(ADC)、南京優科(CD20)等正式進軍抗體研發領域。

　　二、新產品申報接二連三。齊魯申報Lucentis類似物，思路迪申報PD-L1，河北利同康申報細胞治療技術，均屬國內首次申報。

　　三、熱門靶點競相申報。CD20、EGFR、TNF-a、VEGF等熱門靶點悉數亮相，其中，EGFR靶點抗體藥物的申報數超過20個，Humira類似物、CD20單抗的申報數也分別超過15個、10個。

　　四、臨床批件新高。多家藥企獲得3個以上生物藥IND批件，齊魯、海正、復宏漢霖、天晴等均獲得4個以上IND批件，可謂生物藥IND大贏家。

　　除了苦練自主研發的內功，一些國內生物制藥企業也在國際市場上開啟買買買模式。表3列出了部分2016-2017年中國藥企重點抗體交易?？梢钥闯?，交易多以引進國外

　　經過不到三十年的快速發展，單抗藥物在腫瘤、自身免疫病、心血管疾病等領域取得了很好的成績。據了解，目前全國有100多家企業在做單抗，除了中信國健、賽金生物、百泰生物、海正藥業等一些老牌企業外，近幾年還涌現出了很多新興企業，包括麗珠單抗、信達生物、百濟神州、嘉和生物以及布局生物藥領域的恒瑞醫藥等。種種跡象表明，我國單抗藥物即將迎來爆發期，我們有幸見證這個黃金時代。